Splošno

Novartis napovedal načrt za začetek klinične študije za zdravilo Jakavi® (ruksolitinib) za uporabo pri bolnikih s hudo okužbo s COVID-19 in vzpostavitev mednarodnega programa sočutne uporabe

 

  • Novo klinično preskušanje za ovrednotenje zdravila ruksolitinib pri bolnikih s citokinsko nevihto, povezano s COVID-19.

 

  • Citokinska nevihta je vrsta silovite reakcije imunskega sistema, ki je lahko posledica okužbe s koronavirusom in lahko prispeva k oteženemu dihanju pri bolnikih s COVID-191-3.

 

  • Predklinični in zgodnji klinični dokazi nakazujejo, da bi ruksolitinib, uveljavljeni zaviralec Janusovih kinaz, lahko zmanjšal število bolnikov, ki potrebujejo intenzivno zdravljenje in mehansko predihavanje2.

 

  • Novartis namerava vzpostaviti program sočutne uporabe tega zdravila za bolnike s COVID-19 in sprejema ukrepe za zagotovitev nemotene oskrbe z ruksolitinibom za trenutno odobrene indikacije.

 

Ljubljana, 8. april 2020 – V farmacevtski družbi Novartis kot odziv na pandemijo koronavirusa med drugim ocenjujejo obstoječa zdravila, ki bi jih lahko uporabili tudi izven odobrenih indikacij za zdravljenje bolnikov s koronavirusom. Novartis je tako v sodelovanju z družbo Incyte objavil načrte za začetek kliničnega preskušanja faze III, s katerim nameravajo oceniti uporabo ruksolitiniba za zdravljenje silovite imunske reakcije, imenovane citokinska nevihta, ki lahko povzroči življenje ogrožajoče zaplete z dihanjem pri bolnikih s COVID-191-3.

Odločitev temelji na predkliničnih dokazih in zgodnjih poročilih iz neodvisnih študij, podpirajo pa jo obsežni podatki o varnosti in učinkovitosti ruksolitiniba pri stanjih, kot so akutna reakcija presadka proti gostitelju in mieloproliferativne novotvorbe. V predlaganem preskušanju bodo ocenili ruksolitinib v kombinaciji s standardno terapijo in ga primerjali s samostojnim standardnim zdravljenjem pri bolnikih s hudo pljučnico pri COVID-19, ki je posledica okužbe z virusom SARS-CoV-2.

»Novartis sprejema številne ukrepe za naslavljanje nujnih potreb, ki izhajajo iz pandemije COVID-19, vključno z ovrednotenjem naših obstoječih zdravil, da bi ocenili, ali bi bilo katero od njih mogoče uporabiti izven obsega odobrenih indikacij,« je povedal John Tsai, globalni vodja razvoja zdravil in glavni svetovalec za zdravila pri Novartisu. »Možnosti, da bi lahko ruksolitinib vodil k hitrejšemu okrevanju bolnikov s COVID-19 in manjšemu številu bolnikov, ki potrebujejo intenzivno zdravljenje in mehansko predihavanje, so obetavne, zato ga je vsekakor vredno dodatno preučiti. V tem trenutku si prizadevamo čim prej dokončati načrt študije in nato začeti vključevanje primernih bolnikov, obenem pa tudi vzpostaviti postopek za zagotavljanje dostopa do zdravila za tiste bolnike, ki ne morejo sodelovati v preskušanju.«

Zaradi hitrega širjenja pandemije in ker so načrti za študijo v zaključni fazi, je Novartis vzpostavil tudi mednarodni program sočutne uporabe za primerne bolnike, ob upoštevanju lokalnih predpisov. Poleg tega sprejemajo tudi ukrepe za obvladovanje pričakovanega povečanja s COVID-19 povezanih povpraševanj po ruksolitinibu, ne da bi prekinili dostop za bolnike, ki se zdravijo z ruksolitinibom za odobrene indikacije. V ZDA usklajuje povpraševanje po ruksolitinibu družba Incyte.

Novartisova zaveza in odgovor na COVID-19

Novartis se poglobljeno posveča globalnim prizadevanjem za boj proti COVID-19 in pomaga vzdrževati stabilnost svetovnih zdravstvenih sistemov. Objavili smo obsežen sklop ukrepov, vključno z ustanovitvijo globalnega sklada v vrednosti 20 milijonov ameriških dolarjev za podporo skupnostim po vsem svetu, ki jih je prizadela pandemija COVID-19. Novartis se je zavezal tudi, da bo podaril do 130 milijonov odmerkov hidroksiklorokina za podporo odgovoru na pandemijo. Poleg tega se je pridružil dvema ključnima medpanožnima raziskovalnima pobudama – pobudi za pospešen razvoj zdravil in diagnostike proti COVID-19 (Therapeutics Accelerator), ki jo podpirajo Fundacija Billa in Melinde Gates, Wellcome in Mastercard, ter partnerstvu, ki ga organizira Pobuda za inovativna zdravila (Innovative Medicines Initiative). Novartis ločeno podpira tudi s COVID-19 povezana klinična preskušanja več Novartisovih zdravil. Sandoz, Novartisova divizija za generična in podobna biološka zdravila, pa je postal prva družba, ki se je zavezala, da ohrani stabilne cene za košarico osnovnih zdravil, ki bi lahko pomagala pri zdravljenju bolnikov z okužbo s COVID-19.

V Novartisu v Sloveniji so Rdečemu križu Slovenije in Zvezi prijateljev mladine Slovenije iz Novartisovega globalnega sklada podarili 500.000 ameriških dolarjev kot pomoč njihovim prizadevanjem za omilitev pandemije koronavirusa. Poleg tega so več kot 20 zdravstvenim domovom, bolnišnicam, domovom za starejše in lokalnim skupnostim po vsej Sloveniji do tega trenutka namenili osebno varovalno opremo in več kot 4000 litrov razkuževalnega sredstva.

Več informacij o Novartisovem odzivu na COVID-19 je na voljo na spletni strani Novartis.com/coronavirus, več o sprejetih ukrepih in pomoči v Sloveniji pa na https://www.lek.si/sl/o-nas/za-medije/covid-19/.

O ruksolitinibu

Ruksolitinib je peroralni zaviralec Janusovih kinaz (JAK – Janus Associated Kinases) JAK-1 in JAK-2. Evropska agencija za zdravila ga je odobrila za zdravljenje odraslih bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo, in za zdravljenje povečanja vranice ali izraženih simptomov bolezni pri odraslih bolnikih s primarno mielofibrozo (imenovano tudi kronična idiopatska mielofibroza), mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji. Ruksolitinib je odobren v 101 državi za bolnike z mielofibrozo, vključno z državami članicami EU, Švico, Kanado ter Japonsko, in v več kot 75 državah za bolnike s pravo policitemijo, vključno z državami članicami EU, Švico, Japonsko ter Kanado. Indikacije za ruksolitinib se razlikujejo po posameznih državah. Za mielofibrozo in pravo policitemijo so v pripravi dodatne regulatorne vloge na svetovni ravni.

Reference

  1. »NCI Dictionary of Cancer Terms: cytokine release syndrome.« National Cancer Institute, www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/cytokine-release-syndrome. Dostopano 28. marec 2020.
  2. Mehta, Puja, et al. »COVID-19: Consider Cytokine Storm Syndromes and Immunosuppression.« The Lancet, vol. 395, no. 10229, 28 Mar. 2020, pp. 1033–1034, doi: 10.1016/s0140-6736(20)30628-0.
  3. Shimabukuro-Vornhagen, Alexander, et al. »Cytokine Release Syndrome.« Journal for ImmunoTherapy of Cancer, vol. 6, no. 56, 15 June 2018, doi:10.1186/s40425-018-0343-9.
  4. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Jakavi (ruksolitinib), datum zadnje revizije besedila 16. maj 2019.

 

Informacija pripravljena: april 2020, SI2004089431

 

* * *

Novartis

Novartis odkriva nove načine za izboljšanje in podaljševanje življenja ljudi. Smo vodilna farmacevtska družba na svetu, ki z uporabo inovativne znanosti in digitalnih tehnologij spreminja način zdravljenja na področjih, kjer so izkazane velike zdravstvene potrebe. Pri naših prizadevanjih za odkrivanje novih zdravil se dosledno uvrščamo med svetovne družbe, ki največ vlagajo v raziskave in razvoj. Novartisovi izdelki dosegajo več kot 750 milijonov ljudi po vsem svetu. Nenehno iščemo inovativne poti za širjenje dostopa do naših najnovejših zdravil. Skupina Novartis v svojih družbah po vsem svetu zaposluje približno 109.000 ljudi skoraj 140 narodnosti. Za dodatne informacije obiščite www.novartis.com.

* * *

V sporočilu za javnost so izjave in napovedi o poslovanju v prihodnje. Napovedi obsegajo ocene, oblikovane na podlagi vseh informacij, ki jih imamo trenutno na voljo. Če bi se izkazalo, da so predvidevanja teh napovedi nezanesljiva, bi bili lahko dejanski izidi poslovanja drugačni od pričakovanih.

* * *

8. 4. 2020

Avtor

Administrator